Главная » Деятельность фонда » Паллиативная помощь » Доступ к опиоидным анальгетикам для пациентов паллиативных служб в Казахстане: юридические барьеры

Доступ к опиоидным анальгетикам для пациентов паллиативных служб в Казахстане: юридические барьеры

фото с сайта www.ria.ru

Краткий обзор доклада любезно предоставлен нам координатором программы "Правовая реформа" Фонда Сорос-Казахстан Айнур Шакеновой (www.soros.kz)

По уровню потребления опиоидных анальгетиков на душу населения Казахстан занимает 115 место в мире. Пациенты – как дети, так и взрослые — в конце жизни сталкиваются с проблемой неадекватного обезболивания. При этом Кодекс о здоровье гарантирует пациентам облегчение страданий в той мере, в которой позволяет существующий уровень медицинских технологий.

В настоящем документе кратко анализируются существующие барьеры по доступу к опиоидным анальгетикам в Казахстане, кратко даются выводы и рекомендации.

СКАЧАТЬ краткий обзор доклада (doc, 48,6 Кб)

I Международное законодательство и национальная политика

Основными действующими международными конвенциями в области доступа опиоидных анальгетиков в паллиативной помощи являются:

  1. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года (Нью-Йорк, 30 марта 1961 года) [1] с учетом Протокола о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (Женева, 25 марта 1972 г.)[2
  2. ]
  3. Конвенция ООН от 20 декабря 1988 О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ.[3
  4. ]

Конвенции не содержат каких-то прямых норм, касающихся доступа к опиоидам в паллиативной помощи, за исключением некоторых общих, содержащихся в преамбуле «применение наркотических средств в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий; должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах для таких целей».

С другой стороны,  указывается, что наркомания «является серьезным злом»,  и что стороны должны «сознавать свою обязанность предотвратить это зло и бороться с ним». Ст 39 Конвенции предусматривает возможность применения более строгих мер контроля над наркотическими средствами, чем меры, предусмотренные Конвенцией.

Это означает, что более строгие меры контроля над наркотическими средствами и препаратами, предусмотренные внутренним правом страны-участницы, не будут нарушением положений Конвенции, поскольку прямо допускаются ее положениями.

Основным НПА в области здравоохранения является Кодекс РК 18.09.2009 г «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс), в котором о праве больных на использование опиоидных анальгетиков и паллиативную помощь сказано очень мало.

Второй блок регулирования (прямо не связанный с вопросами здравоохранения), возглавляет Закон РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», со множеством подзаконных НПА, который также регулирует некоторые важные с точки зрения улучшения доступа к опиоидным анальгетикам вопросы.

Данный закон определяет принципы государственной политики в области наркотиков,  ни один из которых не содержит упоминаний о доступе к данным веществам нуждающихся пациентов в медицинских целях, и не поддерживает закрепленные в преамбуле Конвенции тезис  о применении наркотических средств для лечения боли.

Вывод: в целом, действующее законодательство РК, регулирующее вопросы доступности опиоидных анальгетиков, соответствует требованиям международных Конвенций, и более того, выглядит прямо на них ориентированным. При этом необходимо отметить, что участниками Конвенций являются также страны, которые по количеству потребления опиоидных наркотиков на душу населения входят в первую двадцатку. Из чего можно сделать вывод, что участие в Конвенциях и полное соответствие международному законодательству в области борьбы против незаконного оборота наркотиков, не мешают данным странам проводить политику, направленную на адекватное облегчение боли всех нуждающихся.

II. Экономический и физический доступ к опиоидным анальгетикам

Общая система доступа к лекарственным средствам

Все произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, подлежат государственной регистрации и перерегистрации. При этом, пациенты имеют право на доступ только к тем опиоидным анальгетикам, которые включены в государственный реестр лекарственных средств.

Кроме того, существует Республиканский лекарственный формуляр[4], в которым из всех зарегистрированных опиоидных анальгетиков перечислены следующие:

2.2.

Опиоидные анальгетики

31

Морфин

раствор для инъекций 1 %

32

Тримеперидин

раствор для инъекций І %, 2 %

33

Трамадол

раствор для инъекций 100 мг/2мл, 50 мг/мл, 5 %; раствор для приема внутрь 100 мг/1 мл; капли 1000мг/10мл; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг; таблетки ретард (покрытые пленочной оболочкой) 100 мг, 150 мг, 200 мг; капсулы 50 мг; суппозитории ректальные 100 мг

34

Фентанил

раствор для инъекций 0,005 %; система терапевтическая трансдермальная 12,5 мкг/час, 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час; таблетки сублингвальные 100мг, 200мг, 300мг, 400мг, 600мг, 800мг

 

Вывод: таблетированный морфин, рекомендованный ВОЗ в качестве "золотого стандарта" для избавления от нестерпимой боли у нас недоступен; в целом, перечень лекарств в реестре достаточно узок и представляет в основном инвазивные формы.

Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (ГОБМП)

Паллиативная помощь предоставляется в рамках ГОБМП. В соответствии с пунктом 3 статьи 34 Кодекса,  Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:

1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи — в соответствии с утвержденными медицинскими организациями и согласованными в установленном порядке с уполномоченным органом лекарственными формулярами;

2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи — в соответствии с утверждаемым уполномоченным органом перечнем лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

Вывод: доступ к опиоидным анальгетикам несколько различен в зависимости от того, лечится ли пациент стационарно,  амбулаторно или ему оказывается скорая или стационарозамещающая помощь.

Для больного, нуждающегося в эффективном обезболивании и находящего вне госпиталя, невозможно получение некоторых анальгетиков, доступных при стационарном лечении. Выбор доступных средств для купирования боли не должен быть определяющим при решении пациента о госпитализации в конце жизни.

Система обеспечения и потребления наркотических средств на государственном уровне

Уполномоченным органом в сфере оборота наркотических веществ является  Комитет по борьбе с наркобизнесом и контролю за оборотом наркотиков Министерства внутренних дел Республики Казахстан.

В Функции Комитета, в частности,  входит  представление Правительству «нормы потребности Республики в наркотических средствах, через

1) квотирование:

2) распределение:

Основными принципами распределения являются удовлетворение потребностей регионов в данных средствах в количествах, необходимых для нормальной деятельности предприятий и организаций, но не более 6 — месячного их запаса.

Распределение состоит из:

норматива обеспечения;

норматива потребления.

Расчет и утверждение нормативов обеспечения на следующий календарный год производится на основании заявлений юридических лиц, имеющих лицензию на деятельность по производству наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и их оптовую реализацию. Расчеты потребления представляются ежегодно путем подачи заявок в вышестоящую организацию, а затем, соответственно, обобщенная заявка представляется вышестоящей организацией в Комитет до 1 апреля текущего года.

Вывод: учитывая сложившуюся ситуацию с доступностью опиоидных анальгетиков, и низким уровнем потребления, необходимо обратить внимание на формирование норм потребления, и, при возможности, пересмотреть их с учетом последних рекомендаций Международного Комитета по Контролю за наркотиками.

Порядок отпуска гражданам лекарственных препаратов,  содержащих наркотические средства

Основной НПА — Правила использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан[5] (далее-Правила).

Основные положения:

  • лицензирование  деятельности, связанной с оборотом наркотических средств;
  • определены максимальные сроки назначения конкретных опиоидов, а также их количество, допускаемое к выписке и отпуску в одном рецепте; для лечения инкурабельных онкологических больных количество может быть увеличено в два раза.
  • отпуск лекарств строго по рецепту, при этом для препаратов списка II – специальный рецептурный бланк, который подписывается руководителем организации здравоохранения и заверяется печатью на линии отреза. Кроме того проставляется штамп организации здравоохранения, указывается номер медицинской документации, фамилия, имя, отчество врача, выписавшего рецепт и его подпись, а также фамилия, имя, отчество, возраст и адрес местожительства больного;
  • рецепты действительны в течение 7 дней, регистрируются в журнале по форме согласно Правил.
  • Наличие сигнатуры — специального документа, подтверждающего законность приобретения таких лекарств.

Особенности хранения и учета лекарственных средств, содержащих наркотические средства: краткий обзор

Нормы, регулирующие особенности хранения, учета и уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, также строго зарегулированы:

  • Список лиц, допущенных к работе с лекарственными средствами, содержащими наркотические средства, утверждается приказом руководителя организации здравоохранения ежегодно.
  • В организациях здравоохранения вывешиваются таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств, психотропных веществ.
  • Доступ в комнату хранения веществ только для уполномоченных лиц. Помещения, сейфы и шкафы после окончания рабочего дня опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.
  • Все документы по приходу и расходу веществ (счета-фактуры, накладные, доверенности, рецепты, корешки от рецептов, требования) хранятся в подшитом, опечатанном по месяцам и годам виде в сейфах или металлических шкафах в комнате хранения  в течение пяти лет.
  • На внутренней стороне дверцы сейфа, шкафа вывешивается перечень хранящихся лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.
  • Выдача прекурсоров, лекарственных средств, содержащих наркотические средства, осуществляется из комнаты хранения только ответственным лицом.
  • Учет в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном, скрепленном печатями и подписями руководителей организации здравоохранения и территориальных подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по специальным формам, утвержденным Правилами.
  • В случае выявления расхождений необходимо срочно известить об этом территориальное подразделение Комитета для доведения до сведения уполномоченного государственного органа в сфере оборота наркотических средств.

Хранение, распределение, отпуск, учет и уничтожение специальных рецептурных бланков и требований (раздел 5 Правил).

  • Рецептурные бланки при поступлении в организацию здравоохранения принимаются специальной комиссией;  назначается ответственное лицо за получение, хранение и выдачу специальных рецептурных бланков.
  • Специальные рецептурные бланки, требования, а также документы по приходу и расходу хранятся в сейфах или металлических шкафах.
  • Комната, где хранятся специальные рецептурные бланки, а также документы по приходу и расходу, по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица, назначенного приказом руководителя организации здравоохранения.
  • Запас специальных рецептурных бланков не превышает средней месячной потребности.
  • Лечащему врачу специальные рецептурные бланки выдаются для конкретного больного с разрешения заместителя руководителя организации здравоохранения. С учетом того, что они выписываются на 7-дневный срок (месячный – для инкурабельных раковых больных), для получения новой дозы опиоидных анальгетиков пациенту необходимо получить рецепт у врача и получить подпись зав.отделения на рецепте.

Отдельно урегулирован прием и учет неиспользованных специальных рецептов, оставшихся после больных, умерших на дому, вплоть до отбора рецептов, сверки расхода по рецепту до момента смерти, уничтожения оставшихся лекарственных средств, ампул, актирования, занесения записей в специальный журнал, назначения ответственных лиц за это и т.д.

III. Выводы

1.  Действующее законодательство РК, регулирующее вопросы доступности опиоидных анальгетиков, в целом соответствует требованиям международных Конвенций, и более того, выглядит прямо на него ориентированным. Состоит из двух основных НПА – Кодекса О здоровье народа и системе здравоохранения и Закона «О наркотических веществах,..», а также из множества подзаконных актов, создающих ощущение зарегулированности. Единого НПА, регулирующего порядок доступа к опиоидным анальгетикам, в Казахстане нет.

2.  Процедура назначения, выписывания рецептов, выдачи опиоидных анальгетиков

выглядит очень многоступенчатой и зарегулированной. В сравнении с законодательствами других стран, наши правила являются одними из самых строгих в мире.
4. Нормы потребности в лекарственных средствах формируются медицинскими учреждениями в основном на базе данных за прошлый год, что создает определенный замкнутый круг в решении вопроса об увеличении их количества на следующий год.

5.  Для решения вопроса об увеличении доступности опиоидных анальгетиков необходимо увеличивать квоты потребности в наркотических средствах, утверждаемых Правительством РК на базе сведений, подаваемых региональными медицинскими организациями и подаваемых в МККН.

6. Анализ массива НПА позволяет утверждать, что норма статьи 91. Кодекса Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения «Права пациентов» — «пациенты имеют право на «облегчение страданий в той мере, в какой это позволяет существующий уровень медицинских технологий» не может реализоваться с учетом ограничительного списка зарегистрированных в Государственном реестре лекарств,  перечней лекарств, включенных в лекарственные формуляры, перечня лекарств, закупаемых единым дистрибьютером в рамках ГОБМП.

IV. Рекомендации:

 

 

  • Разработать государственную стратегию в области лечения боли опиоидными анальгетиками в соответствии с рекомендациями ВОЗ по обеспечению сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ.
  • Внести поправки в законодательство «О наркотических веществах…», гарантирующие доступность наркотических средств для медицинских целей, и увеличивающие срок действия рецепта на наркотические анальгетики.
  • Исключить излишне строгие ограничения из ведомственных НПА, прямо или косвенно ограничивающих доступность опиоидных анальгетиков.
  • Упростить порядок назначения опиоидных анальгетиков, упростить порядок их получения на дому и в стационаре.
  • Упростить нормы по контролю за опиоидными анальгетиками, имеющими низкий потенциал незаконного использования, и не подлежащих строгому регулированию в других странах.
  • Увеличить количество лекарственных форм опиоидных анальгетиков, входящих в Государственный реестр лекарственных средств, инициировать регистрацию таблетированных форм морфина.
  • Развивать производство данных препаратов в отечественной фарминдустрии.
  • Отменить прикрепление пациента к конкретной аптеке, чтобы в случае отсутствия необходимых лекарств в этой аптеке была возможность приобрести их в другой.
  • Разработать клинические рекомендации лечения острой и хронической боли в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
  •  

     


    [1] Единая конвенция учитывается с поправками, внесенными в нее Протоколом, который был принят Конференцией Организации Объединенных Наций для внесения поправок в Единую конвенцию о наркотических средствах 1961 года, проходившей в Женеве с 6 по 24 марта 1972 года.

    [2] Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (именуемый далее Протокол 1972 года) вступил в силу 8 августа 1975 года в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Протокола.

    [3] Республика Казахстан присоединилась к обеим Конвенциям в 1998 году.

    [4] утвержден Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 сентября 2011 года № 593
    изменениями и дополнениями по состоянию на 12.04.2013 г.) :

    [5] Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 марта 2012 года № 396


    Уважаемые посетители!

    В связи с техническими особенностями сайта Ваши комментарии иногда могут запаздывать с публикацией. Благодарим за понимание!

    Для нас ценно Ваше мнение!

    Деятельность фонда


    вопросы и пожелания

    подписка на новости